Sistemas de ventilación y colectores de polvo diseñados bajo GMP-ICH Q7, ISO 14644 y NOM-059-SSA1. Calificación IQ/OQ/PQ incluida. 0 observaciones COFEPRIS en 12+ plantas atendidas.
La industria farmacéutica enfrenta riesgos únicos que van más allá de la eficiencia productiva: la contaminación cruzada de API (Ingredientes Activos Farmacéuticos) puede comprometer la inocuidad del producto, exponer al operador a principios activos potentes y generar lotes no conformes que implican pérdidas de millones de pesos.
En MCAT diseñamos sistemas de ventilación con el rigor de la industria regulada: cada componente es trazable, cada filtro tiene certificado de retención, y cada instalación se califica documentalmente bajo protocolo FDA/COFEPRIS.
Inversión del sector: El Plan México 2026 contempla 12,250 MXN de inversión anual en farmacéuticos (Bayer, AstraZeneca, Grupo PiSa,Genomma Lab Internacional,Sanofi, Novartis) — la mayor expansión regulada del sector en dos décadas.
Cada área de producción farmacéutica presenta un perfil de riesgo distinto. La clasificación OEB determina el nivel de contención requerido en la extracción de polvo.
| Área / Proceso | Contaminante | Riesgo | Normativa | Solución MCAT |
|---|---|---|---|---|
| Pesaje de API (OEB 4-5) | Polvo de principio activo potente (<1 µg/m³ OEL) | Crítico | GMP ICH Q7 / ISPE | Cabina de pesaje presión negativa + HEPA H14 doble etapa |
| Granulación húmeda / seca | Polvo de excipientes, API residual, vapor de solventes | Alto | NOM-059-SSA1 | Extracción localizada + precartuchero + HEPA de seguridad |
| Compresión de tabletas | Polvo de mezcla (lactosa, MCC, API) | Alto | GMP / IATF | Colector cartuchos PTFE con pulso + certificado de retención |
| Recubrimiento por atomización | Niebla de solventes orgánicos + polvo de cubierta | Alto | LEL 25% / NFPA 30 | Extractor antideflagrante ATEX + scrubber de solventes |
| Esterilización con VHP | Vapores de peróxido de hidrógeno (H₂O₂) | Medio | ISO 14644-2 | Exhaustor dedicado con catalizador destructor de H₂O₂ |
| Laboratorio de control QC | Reactivos volátiles, polvo de muestras | Medio | NOM-059-SSA1 | Gabinetes de seguridad biológica + HVAC con 10-12 ACH |
Sistemas diseñados para cumplir con las guías ISPE Baseline, FDA 21 CFR y regulación COFEPRIS. Todo en acero inoxidable sanitario con documentación GMP.
Para API de baja a moderada potencia. Filtros HEPA H13 con bolsa de descarga segura y manómetro diferencial con alarma.
Presión negativa continua, HEPA H14 doble barrera y monitoreo online de partículas en tiempo real para API con OEL <1 µg/m³.
Diseño, construcción y calificación de sistemas de ventilacion en salas ISO clase 5-8 con manejadoras de aire HVAC, filtros ULPA y control de temperatura/HR.
Para procesos con solventes orgánicos o API en polvo con Kst >0. Equipos ATEX/IECEx con certificación de zona 1 o 2.
Protocolos de instalación, operación y desempeño firmados por ingenieros calificados. Documentación lista para auditorías COFEPRIS y FDA.
Conectividad con sistemas de gestión de edificios (BMS) para monitoreo centralizado de presiones, caudales, temperatura y alarmas.
Guías GMP de la ICH para API farmacéuticos activos. Trazabilidad, calificación y documentación de sistemas HVAC.
Norma mexicana para fabricación de medicamentos. Requerimientos de instalaciones, equipos y sistemas de aire.
Clasificación y monitoreo de salas limpias. Validación de conteos de partículas en suspensión por clase de ISO.
Manejo de polvos combustibles. Aplicable a API en polvo con Kst >0 y procesos con solventes inflamables.
Certificación de equipos eléctricos en atmósferas explosivas. Zona 1 y 2 para solventes orgánicos y API combustible.
FDA: registros electrónicos y firmas digitales. Audit trail para datos de monitoreo continuo de presiones y caudales.
Clasificación OEB de cada API, mapeo de zonas de presión y revisión de URS con el equipo de QA.
P&ID, cálculo de ACH por área ISO, selección de filtros y especificación de materiales SS 304/316L.
Fabricación en taller certificado. Montaje supervisado con control de soldadura orbital y pruebas de hermeticidad.
Ejecución de protocolos, medición de partículas, presiones diferenciales y caudales. Entrega de dossier GMP completo.
Este es el recorrido de un proyecto MCAT real en laboratorio farmacéutico OEB3. Si tu planta maneja APIs potentes, pesado de principios activos o tableteado con polvo visible, esto es exactamente tu caso.
Un laboratorio farmacéutico de CDMX nos contactó por una desviación COFEPRIS en su última Licencia Sanitaria: el área de pesado de un API OEB3 (exposición permisible <10 µg/m³) tenía evidencia de depósito de polvo en superficies externas al área contenida. La monitorización de operadores había detectado 0.8 µg/m³ en el exterior del cubículo — dentro del límite, pero sin margen suficiente.
Diseñamos un sistema de extracción de 1,200 CFM con filtro HEPA H14 (99.995% en 0.3 µm) en línea antes del recircular al cuarto, más filtro HEPA de seguridad antes de descarga al exterior. El sistema mantiene el cubículo en presión negativa de -12.5 Pa respecto al corredor. Documentación IQ/OQ/PQ completa y calificación de sala para COFEPRIS integradas desde el diseño.
La instalación se realizó con todos los protocolos GMP: uso obligatorio de EPP completo en zona controlada, equipo de construcción de acero inoxidable, registro de trazabilidad de cada material usado (certificados de material, informes de soldadura, protocolos de limpieza de equipo antes de entrar a zona). El cuarto estuvo en cuarentena de construcción durante 2 semanas — con MCAT siendo el único contratista presente.
Post-arranque: concentración de API en exterior del cubículo = 0.02 µg/m³ (50 veces por debajo del OEL). La calificación de sala (OQ) con humo trazador y manómetro diferencial fue aprobada sin desviaciones. COFEPRIS emitió la actualización de Licencia Sanitaria sin observaciones. El laboratorio amplió el mismo diseño a 2 cubículos adicionales de pesado en los siguientes 6 meses.
¿Tu laboratorio tiene APIs potentes, una observación COFEPRIS o una expansión de capacidad?
Cuéntanos tu caso →Diseñamos sistemas que pasan la auditoría: documentación IQ/OQ/PQ, certificados de materiales y validación de eficiencia HEPA incluidos.
