Sistemas de contención y filtración diseñados para los más estrictos estándares de la industria farmacéutica: GMP, FDA 21 CFR 210/211, NOM-241 y validación de procesos.
La exposición a principios activos farmacéuticos requiere control absoluto
La exposición a principios activos puede contaminar productos y causar efectos adversos graves en pacientes. COFEPRIS exige controles estrictos.
API (Active Pharmaceutical Ingredients) pueden ser tóxicos, carcinogénicos o causar mutaciones. La exposición ocupacional tiene límites de 0.1-10 μg/m³.
Cada equipo debe cumplir IQ, OQ, PQ (Installation, Operation, Performance Qualification) para aprobación regulatoria de auditoría.
Sistemas diseñados para cumplimiento regulatorio y protección del operador
Eficiencia de 99.995% para partículas de 0.1-0.3 μm. Certificación EN 1822.
Niveles OEB 1-5 según la toxicidad del compuesto. Validación de desempeño con aerosol de prueba.
Acabado sanitario Ra < 0.5 μm. Diseñado para limpieza y sanitización frecuente.
Paquete completo de validación para auditoría regulatoria.
Tableteado, encapsulado, granulación
Pesado, muestreo, síntesis
Liofilización, llenado aséptico
Formulación y empaque
Todos nuestros sistemas farmacéuticos incluyen protocolos IQ/OQ/PQ, entrenamiento de operadores y soporte durante auditorías.
Buenas Prácticas de Fabricación - COFEPRIS
21 CFR 210 y 211 - US FDA
Guía de Manufactura de la UE
Clasificación de Salas Limpias
OEB (Occupational Exposure Band) clasifica los compuestos según su toxicidad. Se determina por el NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) y la dosis diaria. MCAT recomienda sistemas de contención basados en el nivel OEB:
Realizamos pruebas de desafío con aerosol DEHS (dietilhexil sebacato) o KCl, midiendo la concentración en la zona del operador según ISO 14644-3 y WHO TRS 961 Anexo 6. Los resultados se comparan contra los límites ocupacionales del compuesto. Deliverymos un reporte de validación completo.
Sí. MCAT proporciona paquetes de validación que incluyen: protocolos IQ/OQ/PQ redactados según ICH Q10, evidencia de calificación, reportes de prueba y entrenamiento certified. También ofrecemos servicios de consultoría regulatoria para auditoría de COFEPRIS, FDA o EMA.
Solicite una evaluación de contención. Diseñaremos el sistema que cumpla con todas las regulaciones.